Licences et inspections

Health Canada


All Canadian Blood Services production sites are required to hold an Authorization and a Blood Establishment Licence, and sites that perform transformation activities (i.e., irradiation, washing or pooling) are required to have a Blood Establishment Registration. Drug Establishment Licences are also required for our sites that perform wholesale activities in support of plasma protein products. All of these licences and registrations are issued by Health Canada.

Licences et inspections


Pour mener leurs activités, les divers établissements de la Société canadienne du sang doivent posséder des licences délivrées par Santé Canada ou y être enregistrés. Les établissements de production sont tenus d’avoir une homologation et une licence d’établissement pour la gestion du sang. Les établissements de transformation (p. ex. irradiation, lavage ou mise en commun de composants sanguins) ont l’obligation de s’enregistrer en vertu de la loi. Quant aux établissements qui mènent des activités de vente en gros liées aux protéines plasmatiques, ils requièrent une licence d’établissement de produits pharmaceutiques.

Santé Canada doit être informé à l’avance de tout changement apporté à l’homologation d’un établissement, par exemple, la modification des étiquettes. Cette exigence s’applique également à nos circulaires d'information, qui sont considérées comme un prolongement de nos étiquettes.

Santé Canada inspecte régulièrement les installations et les activités de la Société canadienne du sang pour vérifier qu’elles sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et au règlement pris en vertu de cette loi. À l’issue des inspections, le Ministère attribue une cote générale de conformité ou de non-conformité, et nous remet un rapport dans un délai de 20 jours.

Nous devons ensuite présenter par écrit à Santé Canada une réponse décrivant les mesures correctives que nous comptons entreprendre pour corriger chaque situation relevée ainsi que la date de mise en œuvre de ces mesures. Tous les documents qui traitent des mesures prises en réponse aux inspections de Santé Canada sont accessibles sur notre site Web dans la section Inspections (en anglais). Communiquez avec votre agent de liaison pour obtenir une copie de notre licence d’établissement la plus récente délivrée par Santé Canada. 

Provincial Programs


Canadian Blood Services provides patient testing services in some provinces, and is required to comply with local provincial licensing regulations. Contact your local hospital liaison specialist for a copy of our most recent provincial accreditation certificate.

Audits


As a biologics manufacturer, quality audits are conducted by Canadian Blood Services as an integral part of continuous quality improvement. We conduct quality audits to evaluate internal compliance, safety, security and performance of our blood component manufacturing activities. Results of the quality audits are carefully reviewed by the department business owner, and a process improvement implementation plan is formulated.

In addition, external audits are conducted of our suppliers of materials and services. Before any product or service can be acquired, user requirement specifications are determined to ensure the material or service will meet our needs. Products or services will only be acquired from approved suppliers, determined by initial and on-going audits.